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MIT血糖机的成就,让全世界医材厂商都有所依循

作者: 时间:2020-06-08 556° 生活消费

台湾是血糖机製造大国,但你知道吗?目前台湾製造的血糖机能够顺利在美国市场上市,部分得归功于台湾在医疗器材检验领域的杰出表现;而这杰出表现更让全世界血糖机厂商未来在进行检验时,都能有所依循。


MIT血糖机的成就,让全世界医材厂商都有所依循
台美检验将这套检验方法送交美国FDA,不仅让台湾血糖机厂商受惠,也成为全世界血糖机相关厂商的重要参考标準。
开发新检验方法,成为全世界血糖机厂商的参考指标

2011年,台美检验科技接到某家台湾医疗器材大厂委託,希望可以帮忙进行新检验,好让他们产品能顺利在美国贩售。

原来,当时一个月前美国食品药物管理局(FDA)刚公布新法案,由于血糖机可能会在医院或家里等场合被多人重複使用,而任何与血液接触的物体都是潜在感染源,为了避免共用而造成传染病传播,美国FDA因此规定未来血糖测试机提供的清洁方法都能有效作用于病毒,以降低使用者感染风险,否则不予贩售。

然而,虽然美国FDA发布了新规定,但并未提供明确的检验步骤;此外,因血液传播具备感染风险,以最难杀死的HBV (B型肝炎病毒) 为例,执行此种病毒试验的实验室,它的安全等级必须有一定规範,对台湾厂商来说无疑是一大门槛和考验。

还好,台美检验设有研发中心,也具备P2 plus 等级生物安全实验室(指能够处理中等风险或潜在性致命危险感染微生物的实验室),在与客户反覆讨论、推敲后,台美检验依据客户需求设计HBV清洁确效(指血糖机器材有被确实清洁、消毒过)试验,并透过信件询问美国FDA。三方在经过往返讨论、调整细节后,建立了一套完整检验程序,让台湾厂商的产品成功在美国上市。

同时,台美检验将这套检验方法送交美国FDA参考,之后美国FDA公告的检验建议方法也与台美检验设计相同,显见台美检验科技完整的检验程序不仅让台湾血糖机厂商受惠,也成为全世界血糖机相关厂商的重要参考标準。

MIT血糖机的成就,让全世界医材厂商都有所依循

台湾血糖机厂商赴美上市的故事,其实道出多数业者在输出国际市场时会面临的挑战,例如:如何符合他国不同法规、如何寻找授权代表、如何提升工厂技术和品质等;这之中最困难的,就是得符合当地法规并取得相关认证。

当医疗器材产品成功研发出来后,直到正式上市前,还得通过法规认证;这一段认证之路虽然看似近在咫尺,但其实平均需要花费3~5年;如果遇到法规修改,倘若没有专业机构协助,认证之路往往更加崎岖。

为了让认证更加顺利、让产品儘快上市,跨国或大型医疗器材公司通常设有专门研发部门,负责与各国法规审查单位(例如:美国FDA)针对技术进行沟通;相较之下,中小型医疗器材业者通常较缺乏与国外接洽的专业窗口。

此外,近年医疗器材市场蓬勃发展,除了原有医材业者希望升级,也有愈来愈多其他领域业者开始转型跨入。不少台湾中部模具厂开始研发骨科材料,而更多的电子厂商亦开始投入血糖机製造,抢攻医疗器材市场。

中小型医疗器材业者再加上愈来愈多的跨领域业者,他们在认证之路上,也愈来愈需要第三方专业机构的协助。「我们希望协助台湾厂商在产品正式上市前的这一段路,能够走得更轻鬆、顺利,」台美检验副总经理蔡岳廷先生说。


MIT血糖机的成就,让全世界医材厂商都有所依循

台美检验这样的第三方公正检验机构,就是扮演提供资讯的角色,依照客户产品的特性、特质,提供客户检验与试验上的规划和服务,透过国际认可的报告,帮助他们产品顺利上市。

更重要的是,检验专业不只能帮助厂商产品上市,在攸关人命的医疗器材领域,检验专业更能帮客户从源头找到问题主因,进而改善製程,让产品变得更安全、更便捷,也更贴近使用者需求。「对我们来讲,这是最有成就感的。」蔡岳廷副总经理有感而发。

过往研发美国FDA认可检验方法的成功经验,让台美检验科技有更丰富的能量来更进一步协助厂商,甚至更加贴近使用者需求。近期,台美检验科技即运用3C智慧型装置取代血糖机来执行清洁确效,协助厂商通过FDA认可。

从扎实的专业基础,到持续累积研发能量,再到不断与科技发展同步并进;台美检验科技在市场环境、科技发展变动下,依旧一直保持创新精神。

当年,本身同时拥有产学双栖经验的台美检验创办人蔡文城先生,在看到台湾产学脱节状况后,为了用检验专业帮助台湾社会,在退休后多数人选择安逸度日的年纪,创办台美检验。

而今,在看到台湾医疗器材领域不少中小型、新进业者面临的挑战后,作为台湾横跨医学、化学及生物相关领域的第三方公正检验机构,台美检验也继续以其检验专业,不仅帮助业者产品上市,更希望从源头帮助社会。

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